Перечень и образцы документов

Форма А. Заявка НИР с участием человека в качестве субъекта исследования

ПЕРЕЧЕНЬ И ОБРАЗЦЫ ДОКУМЕНТОВ

Документы досье должны представляться в папке, через разделители. К досье прикладывается подробная опись документов (даты и номера версий) в бумажном (1 экземпляр) и электронном виде (по электронной почте (Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.).
1. Заявление на имя Председателя ЛЭК (Форма А-1)
2. Заявка с Протоколом исследования (Форма А-2)
3. Информированное согласие с информацией для пациента/здорового добровольца (для клинических исследований лекарственных препаратов требуется «Информационный листок пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата») (Форма А-3)
4. Для исследований с участием несовершеннолетних – соответствующие документы с информацией и формой информированного согласия для родителя (законного представителя), для подростка 14-17 лет и (при наличии) адаптированной информации для ребенка от 10 лет.
5. Для дополнительных/необязательных исследований в рамках основного проекта (например, фармакогенетическое исследование) — документы, предназначенные для информирования субъекта и получения информированного согласия.
6. Копии разрешений Минздрава РК на проведение клинического исследования и выписок из заседаний Комиссии по вопросам этике при Минздраве РК (если получены). Документы для этической экспертизы могут приниматься до получения разрешения Минздрава РК на проведение клинического исследования. В этом случае при вынесении положительного решения об одобрении проведения клинического исследования в выписке из протокола заседания этической комиссии будет указано, что исследование может быть начато только после получения разрешения Минздрава РК.
7. Индивидуальная регистрационная карта (ИРК) пациента.
8. Анкеты, опросники, шкалы и т.п., предназначенные для заполнения врачом-исследователем.
9. Дневники, анкеты, опросники и т.п., которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования.
10. Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена).
11. Брошюра исследователя; для пострегистрационных исследований – официально утвержденные (одобренные) инструкции по медицинскому применению препарата или медицинского изделия (на русском языке), копия регистрационного удостоверения лекарственного средства, документ о препарате международного образца (IPD) или вкладыш в упаковку (PI).
12. Curriculum vitae (CV) автобиография исследователей, подписанные исследователями и датированные.
13. Список членов исследовательской команды с их актуальными квалификационными данными. Для Главных исследователей – документы, подтверждающие их медицинскую специализацию проводимому исследованию и стаж работы по клиническим исследованиям не менее пяти лет.
14. Копии сертификатов по GCP главных исследователей (обязательно) и членов исследовательской команды (при наличии).
15. Для клинических исследований лекарственных препаратов – копия договора обязательного страхования жизни, здоровья пациента. Для других интервенционных исследований — документ о гарантиях соблюдения прав пациентов-участников исследования в случае нанесения вреда их здоровью в ходе исследования.
16. Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем, инструкции по применению препаратов и устройств (если имеются).
17. Предыдущие решения комиссий по этике в отношении данного планируемого исследования, если таковые имеются.
18. При подаче на одобрение новых версий документов – соответствующие документы с пояснениями по внесенным изменениям/дополнениям, либо представление дополнительных экземпляров обновленных версий в режиме исправлений.
19. Документы с описанием действий, направленных на привлечение субъектов к участию в исследовании (например, рекламные объявления), информацию о выплатах и компенсациях субъектам исследования (если имеются).
20. В ходе одобренного исследования – извещения о серьезных нежелательных явлениях, сообщения по безопасности, отчеты о ходе проведения исследования (периодические, ежегодные, финальные) и т.д.


Форма Б. Заявка Диссертационное исследование

ПЕРЕЧЕНЬ И ОБРАЗЦЫ ДОКУМЕНТОВ

В случае если диссертационное исследование планируется к выполнению на лабораторных животных — обратиться к Форме В.
Документы досье должны предоставляться в папке, через разделители. К досье прикладывается подробная опись документов (даты и номера версий) в бумажном и электронном виде (по электронной почте: (Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.).
1. Заявление на имя Председателя ЛЭК (Форма Б-1);
2. Заявка с Протоколом исследования (Форма Б-2);
3. Информированное согласие для пациента/добровольца (Форма Б-3)
4. Аннотация диссертационной исследовательской работы (Форма Б-4);
5. Краткая аннотация на используемые лекарственные препараты; копия регистрационного удостоверения лекарственного средства или документ о препарате международного образца (IPD) или вкладыш в упаковку (PI);
6. Профессиональная автобиография Curriculum vitae (CV) диссертанта и его научного руководителя/консультанта;
7. Индивидуальная регистрационная карта (ИРК) пациента (если применимо);
8. Сертификаты исследователя по Качественной Клинической Практике (GCP) и/или Качественной Лабораторной Практике (GLP) – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении.


Форма В. Заявка НИР выполняемых над лабораторными животными

ПЕРЕЧЕНЬ И ОБРАЗЦЫ ДОКУМЕНТОВ

Документы досье должны предоставляться в папке, через разделители. К досье прикладывается подробная опись документов (даты и номера версий) в бумажном (1 экземпляр) и электронном виде (по электронной почте (Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.).
• Заявление Председателю ЛЭК (Форма В-1);
• Профессиональная автобиография главного исследователя и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования);
• Аннотация НИР (Форма В-2);
• Заявка с протоколом планируемых экспериментов (Форма В-3);
• Справка о состоянии производственных помещений для проведения доклинических исследований (Форма В-4);
• Сведения об оборудовании и аппаратуре, имеющиеся в организации для проведения доклинических исследований (Форма В-5);
• Сведения о лабораторных животных и условиях их содержания (Форма В-6);
• Перечень методов, используемых при проведении доклинических исследований (Форма В-7);
• Перечень стандартных операционных процедур (Форма В-8);
• Гарантийное обязательство (Форма В-9);

  

  

 mediki vrachirepo

logotiv web

osmsbaner

netkorruptsiaru

banner gal

erasmusbanners1

 

 

  • Видео - министр здравоохранения
  • "Н. НАЗАРБАЕВ: ДӘУІР, ТҰЛҒА, ҚОҒАМ" көрмесі
  • Здоровье каждого - зависит от нас самих...

    Здоровье каждого - зависит от нас самих...

  • Библиотека Первого Президента Республики Казахстан - Елбасы
    Библиотека Первого Президента Республики Казахстан - Елбасы
  •  LVII научная конференция студентов и молодых учёных

    LVII научная конференция студентов и молодых учёных

  • Выставка
    Выставка "Н. НАЗАРБАЕВ: ЭПОХА, ЛИЧНОСТЬ, ОБЩЕСТВО"
  • Глобальная конференция по первичной медико-санитарной помощи
    Глобальная конференция по первичной медико-санитарной помощи
  • Визитинг - профессора Саджад Ахмад Бхат (ЗКГМУ имени Марата Оспанова)
    Визитинг - профессора Саджад Ахмад Бхат
  • 50-летие СНО ЗКГМУ имени Марата Оспанова

    50-летие СНО ЗКГМУ имени Марата Оспанова

  • БҚММУ 60 жыл!

    Марат Оспанов атындағы БҚММУ-не 60 жыл!

  • 60 лет ЗКГМУ!

    60 лет ЗКГМУ им. Марата Оспанова!

  • Встреча выпускников

    Встреча выпускников

  • Опыт израильских хирургов

    Опыт израильских хирургов

  • Учитель истории

    Учитель истории

  • Программа визитинг-профессора Гаспаряна А.Ю. в ЗКГМУ имени Марата Оспанова

    Программа визитинг-профессора Гаспаряна А.Ю. в ЗКГМУ им. Марата Оспанова

  • Воспитательная работа кафедры нормальной и топографической анатомии
    Воспитательная работа кафедры нормальной и топографической анатомии
  • Латинский

    Латын тілі дәрігерледің

  • Жерлестер форумы

    Жерлестер форумына 

  • ЗКГМУ имени Марата Оспанова

    ОСМС Обязательное социальное медицинское страхование

  • Рейтинг ВУЗов
    Рейтинг регионов, НИИ, высших учебных заведений...